01
中华人民共和国药品管理法↗
药品管理领域的基本法律。确立药品上市许可持有人制度、药品追溯制度与药物警戒制度，对研制、生产、经营、使用全链条设定义务与法律责任，是全部药事法规的上位依据。
现行有效已修订
法律
全国人民代表大会及其常务委员会制定 9 部02
中华人民共和国中医药法↗
中医药事业发展的基础性法律。确立中医医师资格与诊所备案管理，明确中药保护与发展、道地药材评价、经典名方目录等制度，是中药专项法规的上位法。
现行有效
03
中华人民共和国疫苗管理法↗
疫苗管理的专门法律。对疫苗研制、生产、流通、预防接种及异常反应监测实行全流程、最严格管理，确立疫苗责任强制保险与全程电子追溯。
现行有效
04
中华人民共和国广告法↗
药品、医疗器械广告的禁止性规范与广告审查制度的上位依据。药事管理中涉及药品宣传、疗效承诺、代言限制的处罚，均须回溯本法。
现行有效已修订
05
中华人民共和国行政复议法↗
对药监、市场监管部门行政行为不服时的复议范围、管辖与审理程序依据，2023年修订后复议为主渠道的制度调整需重点掌握。
现行有效已修订
06
中华人民共和国行政处罚法↗
药事行政处罚的种类、管辖、程序（简易、普通、听证）与裁量原则的依据，是判断药监执法程序合法性的标尺。
现行有效已修订
07
中华人民共和国行政许可法↗
药品生产经营许可、药品注册审批、医疗器械与化妆品备案等许可行为的设定与实施规则，涉及许可条件、期限与撤销程序。
现行有效
08
中华人民共和国行政诉讼法↗
当事人对药事行政行为提起诉讼的受案范围、举证责任与判决类型，行政诉讼中被告行政机关负举证责任。
现行有效已修订
09
中华人民共和国行政强制法↗
查封、扣押药品及生产设备等行政强制措施的设定与实施程序，涉及药监查封扣押权的边界与期限。
现行有效
行政法规
国务院制定，以国务院令公布 11 部01
中华人民共和国药品管理法实施条例↗
药品管理法的配套行政法规但具有独立操作性。细化药品研制注册、生产经营、医疗机构药事管理、监督检查与法律责任的具体规则。2026年经国务院令第828号第四次修订，为现行有效版本，旧版（第360号）已不再适用。
现行有效已修订
02
麻醉药品和精神药品管理条例↗
麻醉药品、精神药品从实验研究、生产、经营、使用、储存到运输的全环节管制。定点经营、专用处方、双人复核、印鉴卡等制度均源自本条例。
现行有效已修订
03
放射性药品管理办法↗
放射性药品的生产、经营、使用与放射性废物处置的许可与安全管理，涉及核医学用药的特殊管制要求。
现行有效已修订
04
易制毒化学品管理条例↗
易制毒化学品的分类管理、经营备案与购销台账制度，药品类易制毒化学品（如麻黄素类）的管制依据。
现行有效已修订
05
医疗用毒性药品管理办法↗
毒性中药品种与西药毒药品种的收购、经营、使用与保管管制，实行定点经营与处方限量的最严格管理。
现行有效
06
中药品种保护条例↗
中药品种分级保护制度。一级保护品种与二级保护品种的保护期限、申请条件与生产独占权益，是中药知识产权保护的特有制度。
现行有效
07
野生药材资源保护管理条例↗
野生药材资源的分级保护（一级、二级、三级保护物种）与采猎、收购管理，涉及濒危药材的可持续利用。
现行有效
08
医疗器械监督管理条例↗
医疗器械监管的基本行政法规。按风险程度分为三类实行分类管理，确立注册人备案人制度、唯一标识制度与全生命周期监管。
现行有效已修订
09
化妆品监督管理条例↗
化妆品监管的基本行政法规。确立注册人备案人制度、功效宣称评价、儿童化妆品特别管理与不良反应监测。
现行有效
10
血液制品管理条例↗
血液制品生产的原料血浆管理、单采血浆站设置审批与生产许可制度，血液制品不得委托生产。
现行有效
11
中华人民共和国行政复议法实施条例↗
行政复议法1999年版的配套实施条例，在2023年行政复议法修订后部分条款已不适用，仅作制度沿革参考。
现行有效
部门规章
国家药监局、市场监管总局等以部门令公布 40 部01
现行有效
02
现行有效
03
药品注册管理办法↗
药品注册的核心规章。规定药物临床试验申请、药品上市许可申请、变更与再注册的分类与程序，确立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批四条加快通道。
现行有效
04
现行有效
05
药物非临床研究质量管理规范↗
GLP。药物非临床安全性评价研究（毒理、药理）的机构、设施、人员与实验记录管理要求，是药品注册非临床资料的真实性基础。
现行有效
06
现行有效
07
现行有效
08
现行有效
09
现行有效
10
医疗机构制剂注册管理办法（试行）↗
医疗机构制剂的品种注册、调剂使用与审批权限，明确医疗机构制剂不得上市销售、不得在市场上做广告。
现行有效
11
现行有效
12
现行有效
13
生物制品批签发管理办法↗
疫苗、血液制品等生物制品逐批检验与批签发制度，未取得批签发合格证明不得上市销售。
现行有效
14
药品生产监督管理办法↗
药品生产许可的申请条件与审批程序、生产质量管理要求、监督检查方式与法律责任，与 GMP 配合构成生产环节监管的两条主线。
现行有效
15
药品生产质量管理规范↗
GMP。药品生产全过程的质量管理基本要求，按剂型与工艺分设附录（无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、临床试验用药品、药用辅料与药包材等）。
现行有效
16
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）↗
医疗机构制剂配制许可、《医疗机构制剂许可证》管理、配制范围与委托配制的限制条件。
现行有效
17
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）↗
医疗机构制剂配制的质量管理要求，参照 GMP 原则但结合医院制剂小批量、多品种的特点。
现行有效
18
现行有效
19
药品经营和使用质量监督管理办法↗
整合药品批发、零售与使用环节的质量监管规则，规定经营许可、购销渠道、储存养护、委托储存与药品使用单位的质量管理责任。原《药品流通监督管理办法》已废止，由本办法承接。
现行有效
20
药品网络销售监督管理办法↗
网络售药的准入与行为规范。明确禁售药品清单（疫苗、麻醉药品、精神药品等）、处方药网络销售的实名与处方审核要求、第三方平台的管理责任。
现行有效
21
现行有效
22
现行有效
23
药品经营质量管理规范↗
GSP。药品采购、验收、储存、养护、销售、运输与售后全过程的质量控制基本要求，是药品经营企业许可与检查的技术标准。
现行有效
24
现行有效
25
互联网药品信息服务管理办法↗
药品、医疗器械互联网信息服务的资格审核与行为规范。注意：2025年第123号公告已将信息服务改为备案管理，实务中应以新规为准，本办法仅作沿革参照。
现行有效
26
药品进口管理办法↗
进口药品的口岸备案、通关检验与进口药品注册证管理，涉及允许药品进口口岸与口岸药检所职责。
现行有效
27
现行有效
28
现行有效
29
药品不良反应报告和监测管理办法↗
药品不良反应的个例报告时限、群体不良事件的调查处置、重点监测与再评价制度。与《药物警戒质量管理规范》共同构成上市后安全监管依据。
现行有效
30
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法↗
蛋白同化制剂、肽类激素的进出口许可与兴奋剂管制衔接，涉及海关验放与药监审批的配合。
现行有效
31
药品类易制毒化学品管理办法↗
药品类易制毒化学品的品种目录、定点经营、购买许可与购销台账制度，防止流入制毒渠道。
现行有效
32
进口药材管理办法↗
进口药材的审批、口岸检验与登记备案要求，涉及首次进口药材与已有国家药品标准的进口药材区分管理。
现行有效
33
处方药与非处方药分类管理办法（试行）↗
处方药与非处方药的划分原则、遴选与转换（双跨）机制、经营与广告管理差异，是药品分类管理制度的起点文件。
现行有效
34
现行有效
35
药品说明书和标签管理规定↗
药品说明书与标签的核准内容、格式、修订程序与禁止性标注要求，涉及处方药与非处方药标识、警示语与特殊管理药品标识。
现行有效
36
现行有效
37
药品医疗器械飞行检查办法↗
不预先告知的突击检查制度。启动情形、检查程序、缺陷分级与处理措施，以及检查结果对企业和法定代表人的影响。
现行有效
38
现行有效
39
现行有效
40
现行有效
行政规范性文件
公告、通告、通知，具普遍约束力 111 部01
国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号 ）↗
GCP。药物临床试验全过程的质量与伦理要求，涵盖试验方案、受试者权益保障、数据可靠性与多中心试验管理。2026年第50号公告发布新版，形成首次申请、补充申请与再注册申报资料要求体系。
现行有效
02
国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告（2026年第47号）↗
创新药与改良型新药试验数据保护期制度，保护期内不批准依赖该数据的仿制申请。
现行有效
03
国家药监局关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告（2026年第41号）↗
附条件批准的适用情形、审评程序与上市后确证性研究要求，未按期完成研究可被注销批准证明文件。
现行有效
04
国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）↗
药品标准的制定、修订、颁布与实施管理，明确国家药品标准与省级中药饮片炮制规范的关系。
现行有效
05
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号）↗
GLP。药物非临床安全性评价研究（毒理、药理）的机构、设施、人员与实验记录管理要求，是药品注册非临床资料的真实性基础。
现行有效
06
现行有效
07
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）↗
医疗器械临床试验的伦理审查、方案设计、实施与数据管理要求，与药物 GCP 在风险判定和样本量上存在差异。
现行有效
08
国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知↗
执业药师的注册条件、注册程序、执业范围与继续教育要求，以及执业药师在药品经营使用中的职责。
现行有效
09
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）↗
医疗器械生产质量管理体系的要求与检查判定标准，按无菌、植入、体外诊断试剂等类别分设附录与检查指导原则。
现行有效
10
现行有效
11
现行有效
12
国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号）↗
化妆品生产全过程的质量管理要求，涵盖原料管理、生产过程控制、留样与不良反应监测。
现行有效
13
国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）↗
互联网药品、医疗器械信息服务由审批改为备案后的管理规定，明确备案主体、信息内容边界与平台责任。
现行有效
14
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）↗
医疗器械经营企业的质量管理要求，涵盖进货查验、贮存运输、销售与售后服务，专门提供运输贮存服务的企业另有附录要求。
现行有效
15
国家药监局关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年 第113号）↗
GSP。药品采购、验收、储存、养护、销售、运输与售后全过程的质量控制基本要求，是药品经营企业许可与检查的技术标准。
现行有效
16
国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）↗
医疗器械经营企业的质量管理要求，涵盖进货查验、贮存运输、销售与售后服务，专门提供运输贮存服务的企业另有附录要求。
现行有效
17
国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）↗
药品召回的分级（一级、二级、三级）、时限要求、召回计划与报告程序，以及药品上市许可持有人在召回中的主体责任。
现行有效
18
国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知↗
药品上市许可持有人年度报告的内容、时限与提交要求，涵盖生产销售、变更、药物警戒与质量管理体系运行情况。
现行有效
19
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)↗
GVP。药品上市后安全性监测、信号检测、风险评估与风险控制的全流程要求，确立上市许可持有人的药物警戒主体责任。
现行有效
20
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）↗
麻醉药品、精神药品实验研究的立项审批、研究用品种的范围与安全管理要求，是麻精药品管制的源头环节。
现行有效
21
现行有效
22
现行有效
23
国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）↗
中药生产环节的专门监管要求，涉及中药材来源、炮制工艺、提取物管理、委托生产与异地车间等特殊情形的处理。
现行有效
24
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年第93号）↗
中药标准的制定、修订与实施管理，涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒与中成药标准的分类管理要求。
现行有效
25
国家药监局 国家中医药局关于发布《地区性民间习用药材管理办法》的公告（2024年第61号）↗
地区性民间习用药材的认定、流通范围与使用限制，允许在特定区域内按传统习惯使用但不得跨区域随意流通。
现行有效
26
国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）↗
中药饮片标签的标注内容与格式，包括品名、规格、产地、炮制方法、生产批号与执行标准，是饮片追溯的关键载体。
现行有效
27
国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）↗
中药注册的专门规则。明确中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的分类与申报路径，确立中医药理论、人用经验、临床试验三结合审评证据体系。
现行有效
28
国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号 ）↗
GAP。中药材规范化种植养殖的基地管理、种源与繁殖材料、农业投入品、采收加工与包装储运要求，2022年新版取消认证改为延伸检查。
现行有效
29
国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）↗
已上市中药在生产工艺、规格、包装规格、有效期等变更事项上的分类（重大、中等、微小变更）与申报资料要求。
现行有效
30
国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年 第55号）↗
疫苗生产、储存、运输与流通的全流程管理要求，配合疫苗全程电子追溯制度实施。
现行有效
31
国家药品监督管理局 公安部 国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 国家医疗保障局 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局关于发布《医药代表管理办法》的公告（2026年第42号）↗
医药代表的备案管理、学术推广行为规范与禁止性行为（不得承担销售任务、不得统方），2026年新发布，替代原备案管理办法。
现行有效
32
国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知↗
执业药师继续教育的学时要求、内容构成与考核方式，与注册延续直接挂钩。
现行有效
33
现行有效
34
国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）↗
境外持有人的境内责任人指定、职责范围与连带责任，解决跨境监管的责任落地问题。
现行有效
35
国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）↗
持有人关键岗位人员（法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人）的职责与考核要求，是"定责到人"的监管抓手。
现行有效
36
现行有效
37
现行有效
38
现行有效
39
现行有效
40
现行有效
41
现行有效
42
现行有效
43
现行有效
44
现行有效
45
现行有效
46
现行有效
47
现行有效
48
现行有效
49
现行有效
50
现行有效
51
现行有效
52
现行有效
53
现行有效
54
现行有效
55
现行有效
56
现行有效
57
现行有效
58
现行有效
59
现行有效
60
现行有效
61
现行有效
62
现行有效
63
国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知↗
医疗器械生产质量管理体系的要求与检查判定标准，按无菌、植入、体外诊断试剂等类别分设附录与检查指导原则。
现行有效
64
现行有效
65
现行有效
66
现行有效
67
现行有效
68
现行有效
69
现行有效
70
现行有效
71
现行有效
72
现行有效
73
现行有效
74
现行有效
75
现行有效
76
现行有效
77
现行有效
78
现行有效
79
现行有效
80
现行有效
81
现行有效
82
现行有效
83
现行有效
84
现行有效
85
现行有效
86
现行有效
87
现行有效
88
现行有效
89
现行有效
90
现行有效
91
现行有效
92
现行有效
93
现行有效
94
现行有效
95
现行有效
96
现行有效
97
现行有效
98
现行有效
99
现行有效
100
现行有效
101
现行有效
102
现行有效
103
现行有效
104
现行有效
105
现行有效
106
现行有效
107
现行有效
108
现行有效
109
现行有效
110
现行有效
111
现行有效